海南博鳌乐城特许医疗政策新成果,填补国内

　

3月26日，国家药品监督管理局经审查，批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”产品的注册。该产品在注册中使用了在博鳌乐城国际医疗旅游先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，因此也成为国内首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品。

医疗器械

器械介绍青光眼是世界第二位致盲性眼病，我国目前约有万青光眼患者，相较于可以手术复明的第一位致盲眼病白内障而言，由青光眼导致的视力丧失目前是不可逆的。正常眼球内，房水可以流出，把眼球内的液体导流出来是治疗青光眼的主要手段。

该产品由引流管及注射器两部分组成，引流管由猪皮明胶及戊二醛制成，并预装于注射器内。即使是单纯用药效果不佳或不能用药、房角激光治疗不能控制病情进展或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗、传统滤过性手术效果不佳或不能耐受等情况，只要房角入口较宽，都可以应用本产品治愈青光眼。

医院眼科中心主任王宁利教授等国内知名眼科专家认为，该产品的上市填补了国内微创手术治疗青光眼领域的空白，为我国青光眼治疗提供了新的治疗途径，将促进我国眼科领域的科研创新。

博鳌乐城先行区

一般情况下依照传统的临床试验路径新药的研发成本高、时间长、成功率低但“青光眼引流管”产品在博鳌乐城先行区从开始收集境内临床真实世界证据到成功注册仅用了4个月左右的时间年4月

“青光眼引流管”产品按照临床急需进口医疗器械政策获批在海南省博鳌乐城先行区使用。

年6月国家药监局与海南省人民政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作，探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践。年12月起“青光眼引流管”产品开始收集用于评估人种差异的境内临床真实世界证据，并成为国内首个通过该途径获批的产品。年3月26日

国家药品监督管理局经审查，批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”产品的注册。

医院

美国艾尔建公司

“青光眼引流管”产品的快速注册

是国九条和国九条升级版的开花结果

年2月28日,国务院发布《关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》(国函〔〕33号,简称“国九条”)，赋予含金量极高的九条优惠政策，可概括为“四个特许”。

特许医疗医疗技术、医疗人才、医疗器械和药品特许进入

特许经营

放宽部分医疗审批权，允许境外资本进入和经营

特许国际医疗交流

特许国际交流医疗组织，承办医疗会议

特许研究

开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目

年9月10日国家发改委等四部委联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，在原有基础上进行升级，其中有多项重点突破性政策。

国内尚未上市的进口药品，在患者备案承诺基础上，允许带合理自用量离开先行区使用引进3-5家医院，探索将品牌、商标、技术、管理等以特许经营形式，提供给先行区医疗机构使用开展真实世界临床数据应用研究

设立国家进口药品和医疗器械审评分中心

.....

博鳌一龄生命养护中心

未来展望

医院中国循证医学中心主任孙鑫：

这是国家药监局监管科学的重要实践与创新，改革创新意义重大。“青光眼引流管”是我国首个使用了真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品，为今后真实世界证据在医疗器械注册审批中的应用起到良好开端，有助于加快推动国际先进药品、医疗器械进入中国市场。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚：

今年是推动海南自贸港建设总体方案实施之年，这一成果将吸引更多的国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻海南乐城，有利于海南乐城建设成为国外先进药械进入中国的门户、国际先进药械展示中心和国内医护人员使用国际先进医疗设备与技术的培训中心，打造其高端医疗旅游产业园区的国际形象。博鳌乐城宣传片

了解更多

1.真实世界研究：

真实世界研究，是指在真实医疗过程中通过分析获得证据，以支持医疗产品监管决策。和随机对照临床试验互补。

2.海南开展真实世界数据研究的好处：

一是可以大大缩短全球领先药物和医疗器械进入中国大陆时间；二是可以大大降低全球领先药物和医疗器械进入中国大陆的成本；三是可以让中国患者更早更低成本享受全球领先药物和医疗器械；四是可以让乐城成为全球领先药物和医疗器械进入中国大陆的门户。

3.海南做真实世界数据研究的重要性：

海南做真实世界数据研究，是国家药监局开展科学监管攻坚、进行真实世界临床数据研究子课题的单位，是国家药监局确定乐城能够先行先试，使用未在国内注册的进口医疗药械，开展真实世界临床数据研究，以缩短这些进口药械在大陆上市时间，从而为国家局探索进口药械注册制改革积累经验。更于多推荐精

海南自贸港重点园区之四

博鳌乐城国际医疗旅游先行区

不用出国！来海南博鳌即可享受国际先进医疗服务！

海南省委深改办（自贸办）官方

转载请注明：http://www.yneterm.net/yyzl/12834.html