人工晶状体如何快速完成医疗器械注册

　

人工晶状体是指人工合成材料制成的一种特殊透镜，主要预期用途是于替换人眼的晶状体，适用于晶状体摘除术后无晶体眼的视力矫正，它的成分可包括包括硅胶、聚甲醛丙烯酸甲酯、水凝胶等。人工晶状体的形状功能类似人眼的晶状体，要求重量轻、光学性能高、无抗原性、致炎性、致癌性和能生物降解等特性。在中国按照第Ⅲ类医疗器械管理，属于重点监管的医疗器械。

瑞旭技术根据多年该产品注册经验，总结人工晶状体在中国如何快速完成注册：

1.产品管理类别及分类代码

产品名称管理类别分类代码人工晶状体第Ⅲ类医疗器械医用光学器具、仪器及内窥镜设备

2.产品注册单元划分

产品名称可划分同一注册单元应划分为不同的注册单元人工晶状体仅规格尺寸等轻微变化材料配方不同举例：聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、硅胶等结构不同举例：一件式、三件式等襻型不同举例：丝型襻，板式襻等光学设计不同的产品举例：单焦、多焦、环曲面、球面、非球面（光学区）或其组合等植入位置不同举例：后房，前房等表面处理方式不同预装和非预装在植入器

3.产品需要执行的标准

标准编号标准名称YY.1-眼科光学人工晶状体第1部分：术语YY.2-眼科光学人工晶状体第2部分：人工晶体光学性能检测YY.3-眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及测试方法YY.4-眼科光学人工晶状体第4部分：标签和资料YY.5-眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性YY.6-眼科光学人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性YY.8-眼科光学人工晶状体第8部分：基本要求YY.9-眼科光学人工晶状体第9部分：多焦人工晶状体

4.产品注册流程及注意事项

阶段注册步骤进口国产注意事项1产品在原产国上市√×拟注册的产品规格型号应与原产国上市文件一致。2确定代理人√×代理人应是代表机构或者指定中国境内的企业法人（应是政府认可）。3产品管理类别确定√√产品为第Ⅲ类，医疗器械分类代码4产品注册检测√√1.根据产品的特性及YY-《眼科光学人工晶状体》编制产品技术要求。2.根据CFDA6号令的要求编制说明书及标识标签。3.在CFDA认可的有检测资质的检测所进行。4.建议选择浙江医疗器械检验院（杭州）作为检测中心5委托检测√√1.主要为生物评价相关试验。2.在境外已经按照ISO标准在GLP实验室完成实验，并进行了生物相容性评价，GLP实验室具备资质。3.如第2点不满足，建议在中国CFDA认可的GLP实验室进行生物学测试，并完成评价。6临床评价√√1.产品为不在临床试验豁免目录内的产品，如已经在中国境内中做过临床试验并取得临床试验相关资料，可以按照《医疗器械临床评价指导原则》提交同品种产品对比获得临床评价资料。2.不在临床豁免目录内，并无法取得同品种产品临床试验资料，建议在中国境内进行临床试验，并按照《医疗器械临床评价指导原则》的规定，提交临床评价资料。3.临床评价资料应包括在原产品的临床试验资料。4.在中国进行临床试验，应选择对眼科专业的临床试验基地，可以保证临床试验的质量及进度5.人工晶状体为植入性医疗器械，需要在植入后进行随访。7注册申报及取得注册证√√1.进口器械：注册资料涉及原文，证件复印件须进行一致性公证；企业签字、盖章应进行真实性公证。2.注册资料内容应真实，不能前后矛盾3.研究资料应尽可能详尽，涵盖ISO设计开发及验证部分资料。4.产品申报资料整理应按照CFDA年第43号令的规定进行。5.质量体系核查：国产器械：注册申报国产中进行质量体系核查。进口器械：如有必要，将开展质量体系核查备注国产器械在注册证取得后，需要申请医疗器械生产许可证方可销售

瑞旭技术建议企业在人工晶状体注册申报前，从产品研发阶段开始应按照医疗器械生产质量管理规范(ISO)的要求，掌握人工晶状体相关的行业标准，做足充分的基础研究，保证注册检测、委托检测、临床试验样品企业标准，行业标准的要求，使得各阶段能顺利进行，尽快完成人工晶状体的产品注册。

昆明最好的白癜风医院
治白癜风的医院哪里好

转载请注明：http://www.yneterm.net/yyzl/1008.html