眼科赛道深度之一坡长雪厚,百花齐放开源

　白癜风是先天的吗 https://m-mip.39.net/nk/mipso_4595387.html
报告摘要

我国将是全球最大的眼科市场，培育全球最大的眼科公司

眼睛是人体最重要的感觉器官，眼部结构精细，即使轻微损伤，都可能引起结构改变，导致视功能的减退，甚至完全丧失，严重影响人类身体健康和生活质量，加重家庭和社会负担，威胁社会经济生产活动，是涉及民生的重大公共卫生问题和社会问题。我国政府和居民对眼科医疗的重视程度持续在提升，需求还处于不断释放的阶段。

由于我国人口基数大、人口老龄化程度高以及近视发病率全球第一等等，我国将会成为全球最大的眼科市场；跟其他医疗细分赛道相比，眼科产品和服务又将相伴人的一生，不同年龄段有不同的眼科需求，包括视光、屈光、老花、白内障、眼底等。年中国眼科市场规模已超亿元，预计未来保持约15%增长，中长期假设人均年支出元，中国眼科市场规模也将达到7亿元。

眼科赛道受益标的：爱尔眼科、爱博医疗、昊海生科、康弘药业、欧普康视、兴齐眼药等眼科服务、药品、器械厂家（排名不分先后）。本篇深度报告主要从产品线（业务）角度进行分析梳理。

我国眼科产品型企业尚处于发展早期，未来将不断丰富产品线，空间大

目前我国大部分眼科龙头主要依赖单一品种，比如角膜塑形镜对于欧普康视、人工晶体对于爱博诺德、康柏西普对于康弘药业等。未来眼科企业将不断增加SKU，产品包括但不限于——隐形眼镜、EDOF/多焦点人工晶状体、护理液、清洗液、飞秒设备、ICL晶体、眼部注射器、手术刀等等，还是蓝海市场。

展望全球与未来，我们认为缺口即是机会，我国眼科公司还有很长的路可以走，尤其对于目前已经上市的公司来说，首先已经拥有了行业内的先发优势，其次也拥有着品牌和资本的优势，将通过内生（合作）研发或外延发展，抓住市场发展的最佳窗口期，快马加鞭地扩充产线和布局终端，实现跨越式发展。

爱尔眼科等眼科医疗服务企业最受益于行业发展红利

爱尔眼科等医疗服务企业是眼科赛道的流量入口，其成长性不在于单个业务或单个产品、手术的增长率，而是整个眼科市场的渗透率和优质眼科医疗服务企业市场份额的提升。假设某一视光产品增速下滑，但对于视光的渗透率和市场份额还有很大的空间，随着行业的发展，未来将会有新的产品、服务、理念诞生，医院发展；医院的下沉，费用持续下行，医院的净利率还有较大提升空间，未来或实现利润增速快于收入增速。

风险提示：医疗安全事故；降价风险；国产厂家研发进度迟缓；疫情持续不可控等

报告正文

1、眼科医疗市场：厚雪长坡，百花齐放

眼睛是人体最重要的感觉器官之一，能够接受外部的光刺激，并将光冲动传送到大脑中枢而引起视觉。眼部结构精细，即使轻微损伤，都可能引起结构改变，导致视功能的减退，甚至完全丧失，严重影响人类身体健康和生活质量，加重家庭和社会负担，威胁社会经济生产活动，是涉及民生的重大公共卫生问题和社会问题。我们认为我国政府和居民对眼科医疗的重视程度持续在提升，需求还处于不断释放的阶段。

眼科医疗市场一般分为3个部分，眼科器械、眼科用药以及眼科服务。最先出现在我国投资者视野中的领域是眼科服务，以爱尔眼科、医院为代表描绘了一个红火的医疗细分市场，其次是眼科用药和眼科器械，成长空间还很大。我们估计我国眼科器械和用药出厂端的市场规模合计约在~亿之间，主要增长点来自于视光、眼底和干眼等细分领域创新产品上市和需求增长。根据医械研究院《中国医疗器械蓝皮书》，眼科高值医用耗材是指用于眼科疾病治疗的高值医用耗材，产品主要包括人工晶状体、人工视网膜、人工玻璃体、人工泪管、人工角膜、硬性角膜接触镜等，按产品使用类别划分，眼科高值医用耗材可以分为眼内用耗材、眼表用耗材和其他耗材。年我国眼科高值医用耗材市场规模约为76亿元，同比增长16.92%。据金氪咨询资料，年我国眼科药物行业市场规模约.9亿元。我国眼科医疗服务当前的市场规模已经超过亿，并快速向亿发展。占比最多的眼科医疗市场规模在年-年间持续增长，复合增长率高达14.72%，医院市场规模在此间由80亿元增长到亿元，复合增速20.23%，医院规模则由亿增长至亿，复合增速为13.66%，医院增速较快，持续进行着高速扩张，在这样的增量市场中，在未来也存在多个增长点。根据全球领先的眼科医疗公司爱尔康公司（Alcon,Inc.）的报告及估算，7年全球眼科医疗器械市场规模达亿美元，预计年至年复合增长率为4%。眼科包括眼外科和视力保健两大领域，其中眼外科包括各类眼外科手术（白内障手术、玻璃体视网膜手术、青光眼手术、屈光手术等）的产品、耗材和设备，视力保健包括隐形眼镜和各类滴眼液。7年眼外科市场规模约90亿美元，预计年至年复合增长率为4%，其中植入性产品、耗材产品、设备及其他市场规模分别约为30亿美元、40亿美元、20亿美元。7年视力保健市场规模约亿美元，预计年至年复合增长率为4%，其中隐形眼镜、眼部健康产品市场规模约为80亿美元、60亿美元。在细分领域中，植入性产品（人工晶状体、青光眼手术产品等）预计增长率6%，将成为增速最快的细分领域。从眼外科具体产品分布来看，在植入性产品中，人工晶状体为最主要的细分领域，目前单焦点人工晶状体市场占比较大（超过50%），但是未来多焦点、Toric等其他类型人工晶状体增速将更快。在耗材产品中，白内障手术耗材占比最大，其次为视网膜手术，最后为屈光手术耗材。在设备及其他领域，诊断显示设备占比最大，其次为白内障手术设备、视网膜手术设备、屈光手术设备等。展望全球与未来，我们认为，对于我国的眼科上市公司来说，隐形眼镜、眼科设备、近视矫正产品以及很大一部分的人工晶状体的高值耗材尚未得到充分的开发，还被进口企业掌握绝大部分市场。缺口即是机会，我国的眼科公司还有很长的路可以走，尤其对于目前已经上市的公司来说，首先已经拥有了行业内的先发优势，其次也拥有着品牌和资本的优势，可以通过内生研发或项目研发，理应抓住市场发展的最佳窗口期，快马加鞭地扩充产线或布局终端，实现跨越式发展。1.1、眼科行业增长至少有4个驱动力人口老龄化和人均寿命增长使得眼疾容忍度下降。老花眼及白内障等若干眼科疾病均与年龄有关。截至年底，我国65周岁及以上人口已达17,万人，较上年新增万人，占总人口的12.6%，较上年新增0.7个百分点。随着人口老龄化日益加重，越来越多的人会得白内障，同时，随着人的寿命延长，能从人工晶体手术中受益的程度也越来越大，甚至有百岁老人也接受白内障手术。生活方式改变使得眼科需求提升。随着电子屏幕在生活中超高频出现，全球范围内近视增长速度加快。随着近视防控手段出现和普及，近视防控市场未来将异军突起。防控同时，人们希望消除佩戴眼镜给日常生活带来的不便，尤其是运动、美妆等普及度提升，人们对脱镜的需求越来越强，故屈光手术市场也将进一步得到发展。新技术的诞生和应用促进实现更多眼科需求。晶体置换手术及屈光手术等技术的发展，更多创新升级的产品落地，使得覆盖的眼科人群得以不断扩大，比如高度近视人群可以受益于ICL手术，老视患者能够使用三焦点人工晶体提升视力等，眼科市场随之不断扩容。居民消费能力提升。近年来，随着国民经济的发展，我国居民可支配收入水平持续上升，人民群众健康意识也在不断增强，使得我国居民对医疗服务的消费能力和消费需求得到了有效提升。年全国居民人均可支配收入28,.00元，比3年增长54.16%；3年至年我国人均医疗费用从2,.37元上升至4,.98元，增长率达82.05%，高于全国居民人均可支配收入的增速。1.2、爱尔康全球收入超60亿美金爱尔康的产品分为隐形眼镜业务和手术业务，隐形眼镜业务包括隐形眼镜与眼部健康产品，手术业务包括眼部手术过程中需要的消耗品、植入品和设备。隐形眼镜的销售增长主要是由DailiesTotal1连续三年两位数的增长带动的，同时因为人们越来越偏好一次性隐形眼镜，隐形眼镜护理液与可重复使用镜片销量下降；手术业务的营收增长主要由人工晶体等产品带动，虽然单焦人工晶体销量下降，但更先进的多焦人工晶体，如AT-IOLs、PANOPTIX需求更加强劲。爱尔康于年8月27日宣布获得FDA批准，在美国首次商业推出AcrySofIQPanOptix三焦点人工晶体，这是美国患者接受白内障手术的第一个也是唯一一个三焦点晶体。而且在欧洲上市达4年，产品推出后，迅速获得市场认可，带动当年手术业务增长。1.3、强生全球收入超46亿美金6年9月17日，强生公司以43亿美元的价格收购雅培公司(AbbottLaboratories)旗下医疗光学部门AbbottMedicalOptics，包含雅培公司旗下白内障手术、激光矫视手术以及消费者视力保健等部门中的眼科产品。近年强生眼部业务增长主要是由ACUVUEOASYS隐形眼镜类中每日一次性镜片的推动的。外科手术的增长主要是由美国以外地区白内障的严重程度推动的，但美国国内的竞争压力加大，国内销量的下滑部分抵消了这一增长。强生全视目前构建了基于优异疏水型TECNIS平台的全系列IOL产品线，包括：1)单焦点TECNISZCB00，预装型PCB00及相应的Toric产品；2)单焦点增强型TENCISEyhance：术后获得不亚于传统双焦点的视觉效果；3)景深延长型Symfony及相应的toric产品：首创产品；4)景深延长增强型SymfonyPlus；5)多焦点TENCISTMF及相应的Toric产品；6)景深延长混合多焦点TECNISSynergy：双眼的离焦曲线要明显优于Symfony以及SymfonyPlus。1.4、博士伦全球收入超47亿美金博士伦提供视力保健、眼科药品、白内障和玻璃体视网膜手术三大业务，包括隐形眼镜，镜片护理产品，眼科药品，眼内镜片以及其他眼睛外科手术产品在内的眼睛保健产品系列。年博士伦收入的上涨来自产品销量和平均实现价格的增加，新品Lumify的发布所需要的广告等费用使利润率下降。博士伦在高端晶体布局上目前表现不如其他三家，还没有拿得出手的第一梯队的三焦点人工晶状体或类似产品。博士伦的CrystalensAT45是美国FDA唯一批准的可调节人工晶状体，但仍存在调节力有限的问题，其它大部分处于研发的早期阶段。因此迄今没有可安全植入眼内、真正具有足够可调节能力的人工晶状体问世。1.5、蔡司全球收入超10亿美金蔡司眼部业务包括眼部基本诊断、白内障、青光眼、视网膜、角膜和屈光、FORUM眼科影像管理系统。近年来，蔡司的医疗技术部门发展迅速，随着白内障、青光眼、屈光不正等疾病的高发，眼科设备与眼科手术两部门均表现出良好的发展态势。眼科手术的需求推动眼科业务的增长，诊断设备与系统以折射激光系统带来的利润最为突出。2、爱尔眼科：推动我国眼科行医院代表2.1、爱尔眼科：10年超10倍增长爱尔眼科是首批登录创业板的28家公司之一，在上市10年的时间里，营收和净利润增长也超10倍，公司内生增速预计稳定在20-25%左右。随着业绩增长，资本市场对公司模式以及所处赛道的认知加深，从而接受度大大提升，公司也由上市初的69.29亿市值增长至当前的千亿市值。年-3年，爱尔眼科主要通过自有资金或公开募资完成网点布局，平均每年新增7医院。但年的“封刀门”事件直接对爱尔眼科后两年业绩产生了一定影响，营收增速放缓。4年后，引进产业基金，借助杠杆力量，上述扩张提速明显，营业收入增速加大。0~，营收和利润的年均复合增速27.72%和28.02%。年，营收99.90亿元，利润20.22亿元。2.2、爱尔眼科：屈光、视光业务增速较大，三大项目毛利结构占比提升公司主导业务为屈光手术、白内障、视光业务，三大业务贡献了公司收入的72%。屈光业务为公司第一大业务，增速与公司增速相当。增长主要是手术量增加以及全飞秒、ICL等高端手术占比进一步提高，形成量价齐升的局面。另一方面也源于公司医院屈光科室的建设；视光业务经历了先减少再增加的发展历程，近年来受益于近视综合防控政策，配镜量稳定增长和消费升级、公司品牌影响力逐步提升；白内障收入增速逐年放缓，主要原因是白内障项目受医保政策的控制，手术量的增速阶段性放缓。近年来占营业收入比重较高的屈光项目、白内障项目、视光服务项目毛利率全线提升，年分别上升5%、2.41%、0.45%。除眼后段手术业务外，其余业务板块的毛利率均有不同幅度的提升。公司毛利率持续提升的原因与视光、屈光等消费升级项目带来的结构优化与量价齐升密切相关。高毛利项目占比上升能够让核心业务在升级迭代的过程中始终保持较高的盈利水平。视光业务的角膜塑型镜、屈光业务的定制屈光手术等高端业务的推广迭代使得屈光及视光项目在十年间始终维持50%以上的高毛利率。2.2.1、爱尔眼科：屈光手术量价齐升，为公司第一大业务爱尔眼科屈光手术技术主要包括准分子、全准分子、飞秒、全飞秒、ICL晶体植入等各类技术，为公司第一大业务。前几年，公司屈光手术增速较快，但近两年增速有所下滑。年公司屈光手术收入35.31亿元，同比增速达26%，毛利率保持在50%以上且提升到历史最高值。医院手术量快速增长的同时全飞秒、ICL等高端手术占比进一步提高，形成量价齐升的局面。公医院加快屈光科室的建设力度，通过搭建眼视光门诊中心、社区爱眼e站等同城诊疗小型网点以及云诊疗平台等拓宽了覆盖人群和转化能力2.2.2、爱尔眼科：视光业务增速加快，为公司第二大业务视光服务伴随一个人的一生，从小儿斜弱视、近视到老视，待开发、抢占份额的细分领域很多。随着视光服务的专业化提升，医疗属性加强，眼科医疗系统的视光服务将大大冲击传统眼镜店的经营年爱尔眼科视光业务收入19.30亿元，同比增31%，成公司第二大业务。毛利率逐年上升，始终保持在50%以上。其中，角膜塑形镜业务占比35%左右，毛利率并非显著高于整体水平，主要是除了产品采购成本外，还有人力成本影响。未来视光业务发展趋势：1)增加视光项目：各医院视光服务不断提升，视光产品得到不断的完善补充，促进了视光配镜量的稳定增长及消费升级；2)下沉：爱尔眼科继续加快完善各省区域内分级诊疗体系，通过设立眼视光门诊部、“爱眼e站”的模式加快纵深布局。到年爱尔眼科将在全国范围内开设超过家视光中心，未来随着渠道下沉和基础市场的大开，未来视光项目极有可能成为爱尔眼科集团的第一大业务。2.2.3、爱尔眼科：白内障手术收入增速放缓，客单价情况持续走高5年以前，受益于国家防盲治盲政策，国家加大了对白内障诊疗的投入，白内障手术曾是各项手术业务中增长最快的业务，但是也是因为国家严格管控，多数白内障手术面向基层，因此白内障手术的毛利水平属于中等区位。近年来，白内障项目受医保政策的控制，手术量的增速阶段性放缓。随着消费转型升级，白内障业务转型升级取得突破，复明性白内障向屈光性白内障升级，如高端多焦晶体、飞秒白内障术式等应用增加，确保了该项目的稳定增长。由于业务转型升级，白内障业务的客单价情况也是持续走高，9年复合增长6.19%。白内障手术毛利率呈上升趋势。对于白内障手术，我们始终坚定认为增速放缓不代表空间收窄，只是大众认知和消费升级进度问题。随着技术进步、产品创新以及患者对白内障手术的认知加深，一方面，复明性白内障会向屈光性白内障升级，如高端多焦晶体、飞秒白内障术式等应用增加，另一方面，老龄化和寿命提升，长期来看会使得白内障手术人群大幅提升。飞秒激光白内障手术中国平均占比为1.1%，全球平均占比2.8%。年数据，爱尔集团已经达到了2.8%的飞白手术量占比。从我国眼科学术会议调研发现，我国对飞秒激光白内障手术的推动力度非常大，爱尔眼科为其中的领头羊，LenSx飞秒白内障装机量全球第一，全国占比30%，全国手术量占比50%。2.2.4、爱尔眼科：眼前/后段手术眼前段手术即为对眼球前段部位病变所采取的手术治疗手段。项目包括青光眼、角膜病、眼整形、斜视、干眼等。眼前段手术占公司营收份额较小，年增长保持稳定，年眼前段收入11.07亿元，同比增13%；眼后段手术即为对眼球后段部位病变所采取的手术治疗手段。项目包括眼底病、玻璃体切除和单纯视网膜脱离手术等。眼后段手术占公司营收份额较小，年增长保持稳定。年眼后段收入6.96亿元，同比增28%。眼前后段手术术式相对复杂，对医生资源依赖程度较高，早前公司品牌力相对较弱时，对国内中高端医生资源吸引有限。近两年随着公司品牌力的逐步提升，医院体系医生吸引力逐步增强，如眼底病治疗在爱尔眼科体系内增长显著。毛利率水平属于各大术式当中较低的，主要原因是眼后段疾病的大部分手术被医保覆盖，价格相对较低。2.3、爱尔眼科：延续量价齐飞的趋势，毛利率同步上升爱尔眼科门诊量和手术量量均维持稳健增长，近两年有所放缓。爱尔眼科门诊量及手术量10年间翻了6倍，年到年门诊量CAGR24.51%，手术量CAGR22.62%。而医疗消费升级及医改提升诊疗费和手术费的大趋势下，爱尔眼科的客单就诊费用也在逐步提升。按总收入计算出19年平均客单价元（门诊与手术均值），同比增长约9%。年全年门诊量.82万人次，同比增长15.56%；手术量60.84万例，同比增长7.76%。爱尔医院医院比重逐年上升。截至年，在上市公司和公司并购基金体内，爱尔眼科已在中国大陆30个省市区建立医院，覆盖全国医保人口超过70%。仅上市公司层面数据显示，爱尔眼医院的占比稳步增加，截至年，占比全国5%、医院20%。爱尔眼科近年管理费用率整体下降，毛利率小幅度提升。规模效应带来销售费用率、管理费用率有所下降。毛利率有所上升，提升的原因与视光、屈光等消费升级项目带来的结构优化与量价齐升密切相关。2.4、爱尔眼科：净利率提升截至年底，爱尔眼科医院家、门诊部65家、医院家+门诊部37家。截止于年1月，公司合计拥有家眼科医疗机构，其中中国内地家，欧洲86家，东南亚12家，中国香港7家，美国1家。形成体内稳健、体外加速发展的格局。近年来，医院稳步发展。医院净利率大于10%，为公司贡献了很大一部分盈利。医院平均营收和净利润也分别增长到上市初的2.47和2.10倍。其中，长沙爱尔（母公司）净利率较高的原因包括规模效应大、品牌传播力大以及所得税较少等，具有一定特殊性，也不乏很高的参考性。我们认为伴随着子板块的持续增长，公司的净利率会逐步提升，因为眼科手术的规模效应十分突出，一个医生通过合理安排，单日开展手术量理论上可以达到百十台；另外医院成熟、品牌效应增长等下降。3、近视矫正：产品日益增加3.1、近视已成为全球重点问题近年全球近视率加速提高，受到了各国政府的重视。过去近视通常被视为亚洲问题，这种局面当前已经改变。眼科权威杂志Ophthalmology于6年发布了一篇轰动全球的文章，文章指出估计年全球有14.6亿人患有近视和1.63亿高度近视患者，而年，将有47.58亿人患有近视（占世界人口的49.8％）和9.38亿高度近视的人（占世界人口的9.8％）。其中，亚洲地区近视率极高。年，亚太地区最高达到46.1%，预计年，东南亚、东亚和亚太地区都将超过60%。而新加坡和中国是全球近视率最高的国家。新加坡青少年近视率70%，成人近视率80%。而我国，在经过.74万人（所幼儿园、所中小学校）筛查后，国家卫生健康委疾控局发布数据显示，年，全国儿童青少年总体近视率为53.6%。其中，一年级近视率15.7%，六年级近视率59.0%，初一近视率64.9%，初三近视率77%。高三年级学生高度近视，也就是近视度数高于度，在近视总数中占比达到21.9%。美国的近视率也在快速提升，引起了政府和相关协会的重视。当前美国的近视率超过40％，而且这个数字还在以惊人的速度增长，尤其是在学龄儿童中。根据AmericaOptometricAssociation（AOA）的年开展的美国Eye-Q调查，近1/4的父母就有一个近视孩子，大约3/4的近视孩子在3至12岁之间就被诊断出近视。与高企的近视增长率相反的是，调查显示58%民众对此并不知情，且将近1/3的人不了解任何控制近视的方式。我国具有最大的近视产品市场和研发、推广动力。由于亚洲国家的近视率位居全球最高，近视的危害也最大，因此近视问题在这些国家得到国家、学术界最大的重视是很合理的，未来近视药品、器械也应该在亚洲推进最快，尤其中国、新加坡等地区。近视，尤其是高度近视，产生的后续危害很大。虽然近视可能听起来并不严重，实际上一旦产生问题且未及时治疗，可能使眼睛面临多种威胁视力的疾病，包括视网膜脱离、白内障早期发展、黄斑变性、青光眼甚至失明。3.2、周边离焦理论：近视矫正器械理论基础NiclaS.Anstice等人的研究采用了双盲对照，试验组（双眼中的一眼）为环形设计双焦软镜(DF)，对照组（双眼中另一眼）为单光普通软镜(SVD)，十个月后左右眼交换，再戴十个月。结果显示，双焦软镜明显抑制近视增加（抑制度数55%，抑制眼轴42%）。在使用FocusProgressives,CIBAVision（视康）镜片与框架眼镜对照一后，结果显示，框架组度数增加0.84D，而离焦软镜组只增加0.54D，眼轴长度的增加也由框架组的0.39mm降至离焦组的0.24mm。JeffreyJ.Walline等人的研究使用库博coopervisionproclearmultifocal“D”对照强生日抛Acuve，结果显示，两年普通软镜组近视增加1.03D，而离焦设计组只有0.51D（近视增幅控制率50%），普通软镜组眼轴增长0.41mm，离焦设计组增长0.29mm。香港理工大学自行设计的双焦软镜（DISC），中心看远同心圆设计，全矫和离焦区50:50，离焦量+2.50D，对照组为单光软镜(SV)。随访两年，近视度数增长0.3D/年（试验组）VS0.4D/年(对照组)，眼轴0.13mm/年（试验组）VS0.18mm/年（对照组）。实验还发现离焦软镜的控制效果和佩戴时间呈正相关，即离焦软镜每日佩戴时间越久，控制效果越好。PhilipRaey在6年比较了OK镜和离焦软镜以及常规框架眼镜的控制效果，OK镜使用美国CRT，离焦软镜使用日抛misight和自行设计的双焦+2.0D的软镜。结果表明OK镜和离焦软镜都有良好控制效果（分别1.17D/年降到0.09D/年，离焦软镜是1.15D/年降到0.10D/年）。3.3、角膜塑形镜：技术相对成熟，渗透率提升空间大角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称“角膜塑形镜”，俗称OK镜，即OrthokeratologyLens）是目前市场上的近视矫正器械之一，不仅可以矫正视力，还可控制度数增长，主要在晚上佩戴，不影响白天的正常生活，由于是非手术方法，其可逆性强、安全性较高，用户主要定位于8~18岁的儿童和青少年。成年人也可以使用，但基于成年人眼球已经发育完成，佩戴角膜塑形镜起不到控制近视进展的作用，故当前并不推荐。OK镜通过改变角膜形状实现近视矫正。OK镜的名字“角膜塑形镜”已经简单明了地指出了其作用机制，通过高透氧材料和镜片的“逆转几何”设计，即镜片曲率中央平坦周边陡的特殊设计，以机械压迫或按摩的方式，使角膜中央曲率半径变大，从而达到减少角膜屈光力的目的。一般需要晚上佩戴足8个小时，就可以起到白天脱镜效果。与激光手术效果相似，但与激光手术不同，角膜塑形术产生的效果是临时性及可回复的，且不需要对较模进行切割，是非手术摘掉近视眼镜的有效可逆性治疗方法。角膜塑形镜可有效控制近视增长。国内外诸多临床研究显示（表8），角膜塑形镜能够有效控制眼轴增长，控制近视增长率在40%～60%之间，是目前所有干预近视进展的光学方法中最有效的方式。从下表可看出，角膜塑形镜在佩戴后的半年内可达到明显的近视控制效果，此后两年时间，虽然控制率有一定下降，但仍能保持在30%-40%以上，部分高达50%-60%。3.3.1、角膜塑形镜：白天不需要戴眼镜OK镜有自己的独特优势。相对于传统的非近视矫正方法，最突出的特点是产品具有延缓近视加深的作用，且白天不需要佩戴任何近视矫正产品，从而获得更好的体验。OK镜最吸引近视消费者的地方在于：1）白天不需要佩戴眼镜，既有利于开展篮球、游泳等运动，对于爱美人士而言，又可以免去框架眼镜对外貌的影响，毕竟眼妆是面部最关键的部分；2）有效控制近视进展。随着越来越多近视控制产品的出现，OK镜将不再是唯一一款近视控制产品，但是，白天不用佩戴框架眼镜和隐形眼镜的优势是巨大的。毕竟，在电子屏幕充斥和加班较久的日常生活中，隐形眼镜不宜佩戴过久。镜片边缘设计影响佩戴舒适度。对于绝大多数儿童，OK镜是一种十分安全的防控近视手段，但也不可避免的存在的一些风险，比如影响眼表的正常生理状态，可能引起初戴不适、结膜炎、角膜上皮病变、角膜感染、眩光及对护理产品过敏等并发症。部分儿童或有不适感，不舒适主要来自异物感，归因于镜片边缘和眼睛的接触。镜片边缘对舒适度的影响很大，一方面是厚度，一方面是圆润度。厚度需要做取舍，比较薄会舒适一些，但容易碎，圆润度则需要通过圆弧切削技术来解决，跟工艺水平高低相关。3.3.2、角膜塑形镜：国内行业格局我国是角膜塑形镜全球最重要的市场之一。目前，全球主要的角膜塑形镜制造商大多已布局了中国市场，形成了3家国产+6家进口格局，且预计至少3年内将保持，因为角膜塑形镜属于3类医疗器械，上市前必须完成严格的临床实验。我国规定以申请角膜塑形镜上市为目的的临床试验应是前瞻性、随机对照临床试验，1）临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，如按照同一临床试验方案在3个以上（含3个）临床试验机构实施的临床试验将视为多中心临床试验。对照用医疗器械应选择中国已经批准上市的同类产品，其主要功能原理必须与受试产品一致，配戴方式必须一致，不建议采用历史对照或非平行对照；2）角膜塑形镜随机对照试验为与对照产品进行的1:1的不少于对（个受试者）的临床试验；3）角膜塑形镜的临床试验随访时间至少为12个月；4）入组对象的近视度数为4.00D或更低。这一要求是在欧普康视产品梦戴维上市后才提出的，故当前梦戴维成了适用范围唯一能够达到-6D的角膜塑形镜产品。另有2个国产厂家已经或即将申报临床。美国EEOpticsInc也曾有产品在中国销售，不过3年注册证到期后未再继续注册。目前产品注册证仍在有效期之内的共有9家企业。另外已知有2家国产企业正在研发过程中，其一为昊海生科及其附属公司，利用自主研发的光学设计系统，基于子公司Contamac的高透氧材料，研制了新型角膜塑形镜产品，已完成注册检验，正式进入临床试验阶段；兴齐眼药的角膜塑形镜产品研发及车间项目建设按照进度实施，该项目的临床前研究进展顺利，部分产品进入生物相容性试验研究阶段。3.3.3、角膜塑形镜：百亿级别的医保外市场产品价格包含服务费用。消费者市场上关于角膜塑形镜收费高的原因主要有以下几点：1）高透氧材料成本高，仅个别公司可以供货；2）设计专利的费用：技术开发成本、并需要持续投入研发；3）复杂工艺，包括磁悬浮数控机床、免抛光切削工艺、等离子表面处理等；欧普康视DreamVision镜片由日本进口全自动化高精度仪器加工，镜片质量精良、稳定；4）一副塑形镜不仅仅包括镜片费用，还包括配镜前的检查和佩戴后任意时间的复查。实际上我们从角膜塑形镜厂家的毛利率、净利率水平可以看到，产品生产的成本相对于定价并不算很高，但是的确，角膜塑形镜理应给医疗服务机构服务费，而这些费用实际上包含在产品中，而不像欧美国家是另算的。仅从产品价格的角度来看，我国的角膜塑形镜价格并不高于欧美国家，我们认为作为一门赚钱的生意，即使未来有更多的品牌出现，价格也将比较稳定。这是一个至少百亿的市场。根据中国医疗器械行业协会眼科及视光学分会数据显示，年我国角膜塑形镜的使用量为64万副，在中国在校青少年群里的渗透率仅为1%。假设以20~30%的增速区间来计算渗透率，到年为止，渗透率水平将达到3%~7%。鉴于当前渗透率着实较低，我们认为往后几年行业增速至少仍将保持在20%及以上。如果按照出厂端一副角膜塑形镜均价元估计，未来将达到百亿级别。并且，角膜塑形镜具有很强的消费升级属性，进入医保的概率较小，故实际上随着产品不断迭代升级，预计价格将保持一定稳定性.3.3.4、角膜塑形镜：设计发展历程及材料角膜塑形镜对材料的透氧性要求高。角膜塑形镜大多在夜间佩戴，由于角膜组织中没有血管，维持生理功能所需要的氧气几乎全部由角膜表面的泪液层提供，当配戴角膜塑形镜时，氧气需要先透过角膜塑形镜才能够抵达泪液层。此外，夜间闭眼状态下，泪液层能够获得的氧气水平比睁眼状态要低得多。衡量透氧水平的指标是透氧性，又称为Dk，即在规定条件下，在单位压差的作用下，通过接触镜材料单位厚度的氧气流量，通常用来描述接触镜材料的透气性。角膜塑形镜镜片对材料的透氧性能相当高，材料决定了其透氧性能，关系着使用的安全性。9个产品的材料主要有Boston系列、ParagonHDS、RoflufonconE，分别来自BauschLomb、Contamac以及Paragon。根据爱博诺德披露，其已于7年启动了角膜塑形镜材料的研发，并与外购材料进行测试对比，符合一致性评价标准；目前公司已获得了药监部门批准，可以使用自制原材料生产角膜塑形镜；昊海生科在7年收购了Contamac，年，Contamac自主研发的新一代高透氧角膜接触镜材料OptimumInfinite通过美国FDA核准上市，透氧率超过，是目前全球透氧率最高的视光材料之一。3.3.5、角膜塑形镜：设计工艺体现产品差异角膜塑形镜镜片设计体现差异性。角膜塑形镜之所以能达到塑形效果，就是因为镜片进行了特殊设计。设计方式决定了镜片可矫正的度数范围、矫正效果和佩戴的舒适性，关系着使用的有效性。几乎所有产品都已采用第四代四弧区反几何设计，不同品牌在各个弧区的细节处理上有所不同，以达到与角膜地形不同程度的匹配，最终决定其矫正度数的范围和佩戴体验。举一些例子，1）普诺瞳角膜接触镜的基弧区采用与角膜面形表达式一致的非球面设计。反转弧采用非同心设计，保证泪液储存空间，提供稳定的塑形效果。定位弧区也非球面设计，并根据中国人眼大样本量调查结果研发，适应更广泛的人群，可降低验配时选片的操作难度；2）阿尔法（AlphaCorporation）的定位弧区分为2段，主要目的是使镜片得到更良好的中心定位；3）欧几里得（EuclidSystemsCorporation）已采用微电脑控制的空气动力磁悬浮车床进行切削制作，减少车床电流共振干扰，提高加工精密度，增加镜片表面光洁度，免除抛光工艺，相对的矫正效果、佩戴舒适度也会更好一些。角膜塑形镜的镜片设计大体上分为2种，分别为VST（visionshapingtreatment）和CRT（cornealrefractivetherapy）两种。由于FDA仅批准了两种镜片设计，因此一般也根据镜片设计把OK镜叫做CRT或者VST。角膜塑形镜的镜片设计是其技术核心，也是体现验配医生水平的关键点之一。镜片的内表面并不是一个球形，而是很多不同弯度的弧段圆滑的拼接起来，验配即根据患者的眼睛来个性化调整这些弧段的参数。-VST：多弧段设计，分别为基弧BC、反转弧RC、定位弧AC、周弧PC。基弧区是压平角膜的直接作用区，其弯度决定了需要矫正的度数。周边的3段弧用来辅助压平和定位。每段弧都可以单独调整。多段弧设计更能实现个性化定制，如韩国露晰得镜片的散光设计可以做到度；梦戴维因为工厂就在国内，个性化定制的程度更高，可实现很多复杂案例的验配。-CRT：打破了传统的反几何多弧设计，仅分为3个更精简的独立区，即基弧BC、反转区RZD、着陆角LZA，3个区域互不影响，都可独立调整参数，故加工稳定度好（误差小），而且由于弧段少，衔接少，更少出现夜间佩戴不适。3.3.6、角膜塑形镜：专业人员需求角膜塑形镜从1年起进入严格监管阶段。国家药监局、原卫生部相继出台管理办法，明确了角膜塑形镜从生产、经营到验配机构、监管部门等各环节的管理措施。根据规定，医院必须是二级及以上医疗机构，医生要具有中级以上眼科医师职称，并且参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训且考核合格者。此后，行业进入规范发展阶段，并在近几年来国家密集发布的青少年近视防治政策措施中，迎来新一轮机遇。角膜塑形镜以儿童和青少年用户为主，配镜流程如下：配镜前，眼科医生会对患者进行视力检查、角膜曲率半径计测、角膜形状分析检查、裂隙灯显微镜检查、眼底检查、眼压测定等10余项检查，以确认患者是否适合佩戴角膜塑形镜，并为适合佩戴者选择合适的试戴镜片，以及收集镜片定制的各项参数提交给制造商。配镜后，患者还需定期复查，并高度重视镜片清洁，以防止发生感染。专业眼视光医师人才相对缺乏。根据美国AAO统计，全美共有3.9万名视光学医师、1.8万名眼科医师。以3.15亿美国人口来计算，每万人口拥有1.23名视光学医师、0.57名眼科医师。两者比例为2.2：1。以此推算，我国需要30万视光学医师，但目前统计下来，全国合格的视光学医师仅有3万，人才缺口显而易见（全国眼科浦江论坛暨眼科新技术研讨会，）。在眼视光人才培养上面，温州医科大学发挥了至关重要的领头羊作用。从年开始，成立了眼视光专业，后发展为眼视光医学部，32年内培养了很多学生，包括3年制的视光技术、4年制的视光学、5年制的眼视光医学，教育体系很完善。就学制来看，最推崇五年制，只有五年制以上才能拿到执业医师执照、进行规培，具有验配签字权。目前全国有21所大学有眼视光医学专业，28所大学有眼视光学专业，80多所有眼视光技术专业，中山大学、复旦大学、北京大学等都在推进眼视光教育，教育部还专门成立了眼视光的教学指导委员会，我们认为此举将有效填补人才缺口。3.3.7、欧普康视：第一家国产OK镜厂家头部品牌格局形成，欧普康视市占率第一：从年的中国角膜塑形镜配镜量来看，欧普康视、露晰得、欧几里得、亨泰、阿尔法的市占率分别为24%、22%、18%、15%、14%，CR5市占率合计为93%。6~年，欧普康视硬性接触镜销售增长率年均20%，年销量突破40万片；同时硬性接触镜片总均价从6年的元上升到年的3.5元。年，欧普康视角膜塑形镜类产品销售占比为68%，是各业务占比中最高的；同时6年-年角膜塑形镜销售毛利率都高于其他业务，并保持稳步增长，年角膜塑形镜销售毛利率为90.92%。角膜塑形镜的用户有2类，一是消费者，二是医生，好产品不仅要做到深入消费者，还需要打动医生；从出厂到触达消费者的整个环节，则还需要考虑到经销商，经销商的积极性也起到了至关重要的作用。欧普康视更匹配个性化定制需求。OK镜为个性化定制产品，具体参数需对不同消费者进行相关特殊检查和规范验配流程后，针对不同矫正需求和眼部特点确定，属于非标类产品。相较于进口厂家约半月以上的较长制作周期，欧普康视占据有本土地利优势，可将周期控制在一周左右。据悉欧普康视可完全做到个性化定制，而其他许多品牌都是通过库存片的方式挑选参数接近的镜片，在个性化上欧普康视更进一步。优质售后服务增加品牌信赖度。欧普康视为客户提供了免费定期复查，并开发了可供诊所验配点使用的第四代简易硬镜抛光机，大幅提升了自身产品的返修效率。公司于7年开发了可远程监控消费者戴镜情况的小梦管家APP，使随时随地监控用户角膜安全成为可能。积极组织行业峰会，搭建交流宣传平台。角膜塑形镜主要依赖行业展会、研讨会、学术会议以及公司培训等方式进行宣传。公司积极参与组织各高峰论坛、展会，积极接触行业内知名专家，以求未来为公司的新产品站台。截止年，公司已经举办了93期验配师培训，培训人数近万人，举办了3期中级技术培训会，累计举办了46期，培训人数约0人。在产品营销方面，举办了一次经销商年会和二次商学院，参会的经销商及一线技术人员分别超过人和人，对技术体系的强化和新产品宣传起到推动作用，也给各地合作伙伴提供技术和营销经验的交流平台。自建视光中心结合公司验配师，相辅相成。欧普康视于7年定下5个省份设立10个区域技术中心，共设70家社区服务网点的营销服务网络建设计划，在业务开展较好的地区，尝试西方普遍采用的视光服务诊所化、社区化的服务。截止到年，欧普康视拥有家视光服务终端。同时，公司在全国已进入约多家验配点，有超过90万用户。欧普康视所大力建设的社区服务网点不仅可为所在区域用户提供视光检查、试用体验等服务，同样可提供售后复查、镜片维护等服务。欧普康视还可利用网点为医生、视光师提供培训和实习的场所，协助培养专业人才，将核心人才掌握在手中。此外，欧普康视围绕视光逐步丰富SKU。例如，1）年上半年，公司正式推出DreamVision产品系列的日戴角膜接触镜DreamVisionGP，将减少中周部远视离焦、不规则角膜验配简易化、减少镜片厚度以提高使用舒适性，以及智能化设计调整和自动化生产等技术特点融合一体。综合了日戴RGP所有优秀的技术优势和良好临床效果优势，兼具智慧验配和自动生产等特点，镜片设计更加轻薄，边缘设计更加贴合，初步推出后受到许多有经验的医生、验配技术人员的认可，用户也普遍反馈佩戴舒适度明显提高；2）公司推出了解决戴镜操作难点的“戴镜托”，成为验配师和戴镜者戴镜助手，缩短了新配戴者的适应周期，利于角膜塑形镜的推广与应用；3）年下半年，公司正式推出DreamVision环曲设计镜片，进一步丰富了DreamVision系列高端镜片系列；4）“镜特舒”硬镜超声清洗仪：采用优选恒温设计，中高频空化、脱气排氧全方位超声清洗技术，使得硬性角膜接触镜的日常清洗真正实现自动清洗洁净，其智能化、人性化的设计和良好的清洗效果成功解决了用户日常保养清洗的便捷性；硬性接触镜护理液：实现了硬镜护理液的国产替代。该产品具备清洗、杀菌、除蛋白和存储的功能外，还兼备保湿效果，保障使用者的舒适、安全和健康。年，欧普康视继续实施可持续发展的战略，通过三条途径拓展业务：一是继续通过学术推广、技术培训、升级服务提高现有产品的销售；二是通过加强自主研发、合作研发、投资入股等方式推动产品升级和新产品的开发；三是通过投资经销商推动营销服务终端的增加和覆盖面。凭借战略和产品优势，预计欧普康视在未来2-3年内没有新增的竞争对手。3.3.8、爱博诺德：第二家大陆OK镜厂家年，公司普诺瞳?角膜塑形镜获得CFDA注册证。普诺瞳采用了高透氧材料，使用到的氟硅丙烯酸酯聚合物材料的透氧系数高达×10-11（cm2/s），使眼睛在配戴塑形镜时仍能获得较多氧气，提高安全舒适性，保护角膜组织与细胞，安全塑形；基弧区非球面设计。属于国际原创专利保护技术，提供优化的周边离焦，提升角膜塑形镜在近视控制功能方面的有效性和稳定性。另外，该产品还应用了反转弧非同心设计、定位弧非球面设计、低温大气等离子处理等一系列专利技术，不仅使镜片提供稳定的塑形效果，也增加配戴舒适性。3.4、新乐学镜片：控制近视增长的框架眼镜新乐学镜片全称为多区正向光学离焦镜片（D.I.M.S），是香港理工大学研发并由豪雅（HOYA）公司生产的一种框架光学镜片，联合研发6年，于年7月上市。现有的研究认为，如果外界物体在视网膜上的成像落在视网膜之前，可以抑制眼轴的增长，但如果所有像都落在视网膜之前，人眼就是离焦状态，视力会很模糊，所以这个镜片就采用个小透镜，让透镜部位的光线聚焦在视网膜前，而中央区和透镜间隔区还是落在视网膜之上，这样既可以确保视力清晰，又可以有一部分的“近视性离焦”，这个设计思路和另一款近视防控产品Misight软性隐形眼镜有异曲同工之妙。从下图可以看到，经过小透镜的区域，光线会聚焦在B处，而通过中央透明区以及小透镜间隔区的光线会聚焦在A处。这样就可以形成比较充分的“近视性离焦”。镜片的中央区有一片像“蜂窝”一样的小透镜，这片区域的直径约33mm，在蜂窝小透镜中央还有一个更小的区域是空白的，也就是透明镜片，这部分的直径大概9.4mm。加工后的成镜，通过特定角度可以看到蜂窝状小网格，但日常外观基本正常。新乐学镜片具有以下特点：控制效果不劣于OK镜：控制近视度数增加效果高达59%；控制眼轴增长效果高达60%；适用人群更广：OK镜每年费用在1万元左右，而且要求近视度数不能太高，年龄必须8岁以上，更换时间1~1.5年；新乐学镜片费用在0元左右，适用于18岁以下青少年儿童，近视度数在一千度以内都适用，近视性散光的青少年儿童也可佩戴，但是远视患者不能佩戴。等效球镜度改变超过0.50D，则要更换新镜片。缺点：由于旁中心区域小透镜的影响，视力清晰度及对比敏感度有可能会稍有下降；上市时间有限，还需要更多数据和推广。年，爱尔眼科与豪雅光学展开临床研究合作，聚焦中国青少年对这款镜片的适应性和可接受度，结果表明：DIMS镜片中央视力与传统单光镜片无异；中周部离焦区对视力有一定影响（青少年平均下降3个字母，成人平均下降1.5个字母），且无法在一周内适应；主观视觉症状亦以中周边视物不清为主，但发生频率不高；总体而言，我国青少年对DIMS镜片有90%的满意度，临床反馈较好。3.5、MiSight镜片：具有近视控制作用的软镜MiSight软性隐形眼镜是库伯光学研发，并于年通过FDA批准允许在美国上市。MiSight具体是指由中央的光学矫正区（全矫）和周边一系治疗区（全矫的基础上加+2.00D的近视离焦）及矫正区组成的双焦隐形眼镜。各光学矫正区外圈直径分别为C1：3.36mm、C2：6.75mm、C3：11.66mm;各治疗区外圈直径分别为：T1:4.78mm、T2：8.31mm。无论视远or视近，其矫正区的成像F(C)均落在视网膜上，而治疗区成像F（T)均在视网膜前，从而引起近视离焦。研究发现，远视性离焦可致眼轴增长从而加深近视，而近视性离焦可延缓或逆转眼轴的增长，从而控制近视的发展。MiSight日抛型软性接触镜同样也是用近视性离焦来控制近视的进展，与单焦软性隐形眼镜相比，其对近视的控制效果非常显著。3年之内，配戴MiSight日抛型软性隐形眼镜的患者中，41%近视无进展（等效球镜度改变≤-0.25D），18%等效球镜度改变超过-1.00D。MiSight实验组睫状肌麻痹下等效球镜度的改变在戴镜12月时较对照组低0.40D,近视控制效果达69%；24月时低0.54D，近视控制效果达59%；36月时低0.73D,近视控制效果达59%。在戴镜12月时，MiSight实验组的眼轴变化0.09mm，而对照组为0.24mm，相差0.15mm,近视控制效果可达63%。在24和36月时，实验组和对照组的眼轴变化之差分别为0.24mm和0.32mm,近视控制效果分别可达53%和52%。最佳矫正视力分别为Misight/对照组(?0.03±0.06/.–0.05±0.07logMAR）无明显差异。超过90%的受试者认为MISight软性隐形眼镜摘戴容易且佩戴舒适。且在研究过程中，无严重的眼部不良事件发生。两组有几位出现异物感、角膜点染、无症状角膜炎性浸润、结膜下出血等，通过停戴和相应处理。软镜较角膜塑形镜等硬性眼镜异物感更小，更易被接受，软性隐形眼镜可能会成为控制近视的一股新潮流。3.6、低浓度阿托品：唯一有望控制近视进展的药物3.6.1、低浓度阿托品：有效控制近视、轴长SNEC和SERI挖掘了阿托品并奠定了低浓度阿托品的研究基础。新加坡国立眼科中心（SNEC），从年开始运作，是新加坡公共健康体系指定的国立中心，也是提供专业眼科服务方面的先驱与协调者，着重于优质的教育与研究；新加坡眼科研究所（SERI），创建于年，是新加坡眼科与视力研究的国立研究所，已经成为新加坡最大的研究机构之一，也是亚太区最大的眼部研究所。SERI直接隶属于SNEC、Duke-NUS医学院和YongLooLin医学院。新加坡国立眼科中心SNEC的医生从年（成立之初）开始使用1%浓度得阿托品滴眼液治疗近视，且证实有效，但是由于药物有明显的副作用，因此开始寻找更适合的浓度，以更好地兼顾有效性与安全性。SERI/SNEC针对阿托品开展了ATOM1、ATOM3和ATOM3三个临床试验：ATOM1从年做到4年，仅采用1%浓度，招募了名6-12岁的儿童；ATOM2于6年开始，完成5年实验的被试中91%是中国移民后代，依托ATOM2发表了数篇研究成果，5年发表的5年数据分析影响大；ATOM3从7年开始，预计年才能结束，计划招募名儿童，实验组是0.01%浓度，对照组是安慰剂。而试验目的更进一步为“预防近视高危儿童或低度近视患者近视的发生和进展”。ATOM1：招募了名6-12岁的儿童，持续使用1%浓度阿托品2年，结果显示延缓了80%的近视加深，并且没有眼轴加长，但是睫状肌麻痹和瞳孔散大引起的副作用较大。并且，第三年停用(washout)期间SE和AL反弹明显。ATOM2：采用低浓度的0.5%，0.1%和0.01%和招募了名6~12岁儿童，2年里近视分别仅加深?0.3±0.60D，?0.38±0.60D和?0.49±0.63D，分别减缓了75%、70%和60%。在停用期间，0.01%浓度反弹情形更少、AL延长最小，5年后整体近视加深程度0.01%显著更低（-1.40D）。5年里0.01%副反应也最小。缺陷是实验没有对照组（两个眼镜同时滴），而且AL变化显著(0.41±0.32mm/2years)。SERI/SNEC成功开发了0.01%浓度的阿托品滴眼液”Myopine”，用于减缓儿童近视加深。根据SERI

转载请注明：http://www.yneterm.net/ysph/14815.html